April 20, 2017

Discurso lanzamiento libro "Medicamentos biológicos"



Link para descargar el libro: Medicamentos Biológicos

A LA VANGUARDIA
La Central lanza el primer libro sobre medicamentos biológicos de la región
Esta publicación hace un análisis profundo de la situación y aplicación
de estas medicinas en el Ecuador


Señores autoridades
Estimados colegas autores del libro
Estimados colegas y amigos que asisten a este evento

Es indudable que el mundo enfrenta cambios vertiginosos en este nuevo milenio, marcado por el desarrollo científico y tecnológico. Sir William Osler, considerado el padre de la medicina moderna citó en un aforismo que Las filosofías de una época se han vuelto los absurdos de la siguiente, y que las tonterías de ayer se han vuelto la sabiduría del mañana”, esta frase representa de buena manera los cambios traídos por la tecnología en estos tiempos actuales, y así mismo los cambios en el pensamiento que se han producido en estos últimos años en el campo de la terapéutica.

Sobre la biotecnología
Quizás el más grande de estos cambios es el desarrollo de la biotecnología, entre ellas, destaca la llamada biotecnología en salud o biotecnología roja que se refiere al desarrollo de un medicamento, de un procedimiento diagnóstico o una vacuna que se ha producido en organismos vivos y que pueden fabricarse mediante tecnología del ADN recombinante.

El ADN recombinante es una forma de ADN que no existe de forma natural, y que se crea mediante la combinación de secuencias de ADN que normalmente no se producen de forma espontánea y que se desarrollan artificialmente en un laboratorio científico. La biotecnología se asocia cada vez más con la producción de medicamentos. Ésta consiste en la aplicación del método científico y de la ingeniería genética para manipular organismos vivos como las bacterias o levaduras con el fin de producir ciertos productos biológicos como son los anticuerpos, por ejemplo.

Otro ejemplo de cómo las ciencias básicas se utilizan en el desarrollo de nuevos medicamentos, y que constituyen hitos en la ciencia y en la historia, son los trabajos de Luis Pasteur para comprender la microbiología y el descubrimiento de los antibióticos, tales como la penicilina. También es un ejemplo el descubrimiento de la estructura del ADN por Franklin, Watson, Crick y Wilkins. Cabe destacar, quizás apartándome por un momento del tema, la participación de Rosalind Franklin, una valiosa mujer científica cuyos trabajos fueron previos a los de Watson y Crick, y que no recibió el premio nobel por el tan solo hecho de ser mujer.

Hablando de medicamentos biológicos
Un medicamento biológico, también denominado medicamento biofarmacéutico, medicamento biotecnológico o producto medicinal bioterapéutico, es la sustancia activa de un producto medicinal, y es por lo tanto, una sustancia biológica en sí misma, NO es un producto químico. Una sustancia biológica es una sustancia que es producida por una fuente biológica o que se extrae de ella. Esto es lo que lo diferencia de los medicamentos químicos tradicionales, que se hacen a partir de la combinación de ingredientes químicos. Para hacer medicamentos biológicos se utilizan técnicas biotecnológicas y, desde su introducción en los años ochenta, estos medicamentos se han convertido en la mejor alternativa terapéutica sobre todo para enfermedades crónicas, como es el cáncer.

Estos biológicos se dividen en dos grupos: los medicamentos bioterapéuticos originales y los biosimilares. Los productos bioterapéuticos en general son moléculas grandes y complejas, como por ejemplo los anticuerpos monoclonales y los inhibidores de moléculas pequeñas, que contienen cientos de miles de átomos, con estructuras más difíciles de caracterizar. La fabricación de los medicamentos bioterapéuticos es un proceso complejo ya que al ser producidos por sistemas de células vivas, están sujetos a micro heterogeneidad genética y molecular, esto significa que el producto final se entiende como una mezcla de moléculas de proteínas. La naturaleza de esta heterogeneidad depende, en gran medida, del proceso de producción, ya que pequeños cambios en este proceso pueden ocasionar cambios en la composición del producto final y, en consecuencia, pueden tener implicaciones clínicas.

La frase el proceso define al producto se emplea a menudo con los medicamentos bioterapéuticos para indicar la importancia del proceso en la definición de la identidad del producto final. Debido a su complejidad estructural y a su perfil de impurezas, los medicamentos bioterapéuticos pueden inducir la formación de auto anticuerpos y desencadenar respuestas inmunitarias no controladas y no conocidas.

Por otro lado, un medicamento biosimilar es una versión muy similar, pero NO idéntica, al medicamento biológico original. Sin embargo, se ha demostrado que las diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia no afectan la calidad, la seguridad o la eficacia, cuando estos se han fabricado de forma adecuada, bajo estrictos controles de calidad. La fabricación de productos biológicos normalmente implica una serie de pasos secuenciales, incluyendo: la expansión de células, la producción en biorreactores celulares, la recuperación de proteínas, la purificación, la caracterización y estabilidad de las mismas, considerando siempre que la variabilidad de las proteínas biológicas es un proceso natural, y pueden dar resultados estocásticos.

Los productos biológicos en desarrollo
El último informe de PhRMA (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), para el año 2013, declara que más de 907 medicamentos biológicos están en desarrollo con el fin de tratar más de 100 enfermedades. Estos medicamentos representan una nueva frontera en la investigación biofarmacéutica. Entre estos medicamentos en desarrollo se encuentran productos para los siguientes grupos de enfermedades: 71 medicamentos para desórdenes autoinmunes, 43 desórdenes sanguíneos, 338 medicamentos para tratar el cáncer, 58 para la enfermedad cardiovascular, 28 para diabetes y sus complicaciones, 26 para desórdenes digestivos, 25 para condiciones oculares, 30 para desórdenes genéticos primarios, 176 para enfermedades infecciosas, entre ellas VIH/SIDA, 34 para desórdenes músculo-esqueléticos, 39 para enfermedades neurológicas, 38 para enfermedades respiratorias, 30 para enfermedades de la piel, 13 para trasplantes y 58 para tratar otras enfermedades diversas, en total 907 medicamentos.

La importancia de los medicamentos biológicos!
En 1978 la insulina fue la primera proteína en ser obtenida mediante biotecnología de recombinación genética de ADN, por la farmacéutica GeneTech. Luego aparecieron la eritropoyetina y los interferones. En el Ecuador, el primer biológico se introdujo en el mercado local hace 10 años, y se lo aprueba en la octava revisión del CNMB en donde aparecen de forma oficial por primera vez.

Se estima que para el año 2020 el 50% de todos los medicamentos existentes serán biológicos y que habrá más de 3000 medicamentos nuevos de este tipo en proceso de desarrollo. Todos éstos se producen por biotecnología a través de ADN recombinante, utilizando células modificadas genéticamente, como ya cité previamente.

Actualmente hay 300 productos disponibles en el mercado mundial  producidos con biotecnología roja. Se estima que más de 350 millones de pacientes se beneficiaron de los medicamentos biotecnológicos y tecnologías genómicas. Además estos medicamentos representan un 40% del total de medicamentos registrados en el mundo y se estima que un 50% de todos los medicamentos nuevos proceden del desarrollo biotecnológico. Como dato interesante debo citar que la industria de los biológicos generó US$ 200 mil millones para el año 2016, y para el 2020 se estima que será de US$ 35 mil billones. Son los medicamentos con mayor potencial en la actualidad.

Sobre el libro
El libro “Medicamentos biológicos: presente y futuro de la terapéutica”, del cual soy editor y autor correspondiente, y por mi afinidad con la Genética y con la Medicina Interna en las cuales soy formado, representa un hito en la divulgación del conocimiento de nuestro país, y constituye un breve tratado del Estado del Arte en este tema inacabado.

Este libro reúne a 16 autores, 3 extranjeros y 13 nacionales, que exponen a manera de ensayos, diversos puntos de vista tanto sobre los aspectos técnicos y científicos, así como sobre los aspectos regulatorios. Los autores extranjeros son de España y Argentina, y los nacionales proceden de diversas instituciones nacionales, instituciones de gran prestigio.

Los capítulos 1 al 9 hablan sobre el desarrollo, producción y aplicaciones clínicas de estos medicamentos, mientras que los capítulos del 10 al 15 se enfocan en la problemática del acceso y regulación de los mismos. El primer grupo de capítulos comprenden temas tales como: una visión a la era de los medicamentos biológicos y de la biotecnología, ¿qué significa biosimilaridad?, buenas prácticas de manufactura en el desarrollo de estos medicamentos, consideraciones clínicas en la terapia con biológicos y biosimilares, fármaco-vigilancia, ensayos clínicos, el uso en enfermedades autoinmunes y en los cánceres más prevalentes, la medicina de precisión, la fármaco-genómica y las variaciones étnicas poblacionales, y el uso y desarrollo de medicamentos biológicos. El segundo grupo de capítulos analiza temas de regulación tales como la legislación sobre acceso a medicamentos en Ecuador, la política pública, los bioterapéuticos y la industria farmacéutica ecuatoriana, la propiedad intelectual, la revisión normativa de las pruebas de biosimilaridad, la salud pública y el uso de estos en el cáncer.

Este es el primer libro de su tipo en Latinoamérica y tiene como propósito plantear un tema de actualidad que aún sigue siendo controversial en algunos aspectos, pero que sirve como elemento de información y educación a profesionales de la salud en el campo de la terapéutica. NO es un libro de texto sino más un bien un libro de reflexión. Cabe señalar, que los autores escribieron sus respectivos capítulos a título personal y NO a nombre de las instituciones a las cuales representan. Es por lo tanto, un documento de opinión, que nos llama sobre todo a la discusión y planteamiento de nuevas soluciones y estrategias en este campo.

Quiero agradecer públicamente a los autores David Acurio, Carolina Aulestia, Marcelo Chiriboga, Carlos Cornejo, Ana Julia Fanlo, Rodolfo Farfán, Evelyn Frías, William Garzón, Manuel Guerrero, Ramiro López-Pulles, Pablo Matar, Eduardo Mayorga, Alicia Rodríguez, Francisco Vallejo, Jorge Vicente. También quiero agradecer a Gonzalo Mantilla y Lorena Rubio de la Universidad San Francisco de Quito, y a mi amigo Mauricio Medina, quienes realizaron la revisión por pares con una exhaustiva crítica constructiva. Un agradecimiento especial a Gabriela Aguinaga, Carlos Serrano y Antonio Carlos Matos da Silva, quienes apoyaron de forma decidida este proyecto desde su inicio. A Javier Romero quien diseño e imprimió este documento, y que también me sacó algunas canas verdes. Un agradecimiento muy especial también a nuestro Decano y amigo Ramiro López, quien desde un principio apoyo esta propuesta, y quien dirige nuestra facultad con extrema pulcritud y honestidad.

Estimada audiencia presento a ustedes, el día de hoy 19 de abril de 2017, el libro Medicamentos biológicos: presente y futuro de la terapéutica”.

Muchas gracias!


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