November 6, 2017

Medicamentos biológicos - Día a Día - Teleamazonas

Hablando de medicamentos biológicos

Biotecnología y medicamentos
             Es indudable que el mundo enfrenta cambios vertiginosos en este nuevo milenio. Quizás el más grande de ellos es el desarrollo de la biotecnología. La OCDE (Organización de Cooperación Económica y Desarrollo) define a la biotecnología como la aplicación de los principios científicos y de ingeniería para el tratamiento de materiales por agentes biológicos. En otras palabras, se utiliza organismos vivos para hacer productos útiles a la sociedad. La producción puede llevarse a cabo mediante el uso de organismos, tales como levaduras y bacterias, o mediante el uso de sustancias naturales, por ejemplo, enzimas, a partir de micro-organismos.
               La biotecnología en salud o biotecnología roja se refiere al desarrollo de un medicamento, de un procedimiento diagnóstico o una vacuna que se ha producido en organismos vivos y pueden fabricarse mediante tecnología del ADN recombinante. El ADN recombinante es una forma de ADN que no existe de forma natural. Se crea mediante la combinación de secuencias de ADN en un laboratorio, ya que no se producen de forma espontánea.  La biotecnología se asocia cada vez más con la producción de medicamentos. Ésta consiste en la aplicación de métodos científicos y de ingeniería para manipular organismos vivos como las bacterias o levaduras con el fin de producir bienes y servicios dirigidos a la salud humana.

Los medicamentos biológicos
          Un medicamento biológico, también denominado medicamento biofarmacéutico, medicamento biotecnológico o producto medicinal bioterapéutico, es la sustancia activa de un producto medicinal biológico, es por lo tanto, una sustancia biológica. Una sustancia biológica es una sustancia que es producida por una fuente biológica o que se extrae de ella. Se necesita de una combinación de pruebas fisico-químicas y biológicas, el proceso y control de su producción para caracterizarlo y determinar su calidad.
               Los medicamentos bioterapéuticos son medicamentos producidos por organismos vivos a través de procesos de alta complejidad, y cuyos principios activos son principalmente proteínas tales como hormonas, anticuerpos, citocinas e insulina. Son más grandes y más complejos que los medicamentos de moléculas pequeñas sintetizados químicamente, se elaboran con organismos vivos y sus características y propiedades dependen del proceso de fabricación. Son una clase de medicamentos muy diversos, que incluyen productos innovadores para el tratamiento de enfermedades crónicas tales como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoidea, así como para unas pocas afecciones agudas tales como el infarto de miocardio y el evento cerebrovascular.
Los productos bioterapéuticos son moléculas grandes y complejas, como por ejemplo los anticuerpos monoclonales, que contienen, en general, cientos de miles de átomos, con estructuras más difíciles de caracterizar. La fabricación de estos es un proceso complejo. Mientras que los medicamentos de moléculas pequeñas sintetizados químicamente pueden producirse con un nivel de uniformidad casi absoluto, los productos bioterapéuticos, al ser producidos por sistemas de células vivas, están sujetos a micro heterogeneidad, esto significa que el producto final se entiende como una mezcla de moléculas de proteínas. La naturaleza de esta heterogeneidad depende, en gran medida, del proceso de producción, pequeños cambios en este proceso pueden ocasionar cambios en la composición del producto final y, en consecuencia, pueden tener implicaciones clínicas.
La frase el proceso define al producto se emplea a menudo con los medicamentos bioterapéuticos para indicar la importancia del proceso en la definición de la identidad del producto final. Debido a su complejidad estructural y a su perfil de impurezas, los medicamentos bioterapéuticos pueden inducir la formación de anticuerpos y desencadenar respuestas inmunitarias. La inmunogenicidad, capacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta o reacción inmunitaria indeseada o no anticipada, es una preocupación cuando se utilizan medicamentos bioterapéuticos y debe considerarse, en lo posible, durante el desarrollo del medicamento.

Los medicamentos biosimilares
El término biosimilar describe un medicamento biológico que es muy similar a una molécula biológica ya aprobada, conocida como la referencia biológica. Los biosimilares pueden ser evaluados en relación con las actividades biológicas de referencia utilizando análisis similar a una huella digital.
Un medicamento biosimilar se desarrolla con el fin de ser muy similar al medicamento biológico que ya se ha aprobado. Es legal fabricar un medicamento biosimilar en base al mismo principio activo que el medicamento biológico original después del vencimiento de la patente. Un medicamento genérico se considera como una versión idéntica al medicamento químico original de marca. Un medicamento biosimilar es una versión muy similar, pero no idéntica, al medicamento biológico. Sin embargo, se ha demostrado que las diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia no afectan la calidad, la seguridad o la eficacia.
A diferencia de las versiones genéricas de los productos farmacéuticos de molécula pequeña, los biosimilares no pueden considerarse idénticos a su biológico de referencia o producto innovador. La secuencia de aminoácidos, la estructura secundaria, y la función biológica de un biosimilar están diseñadas para ser muy similares a las de su biológico de referencia.
Un medicamento biosimilar se desarrolla como una versión muy similar al medicamento biológico que ya está aprobado y disponible para los pacientes, una vez que la patente ya ha expirado. El medicamento que ya ha sido aprobado generalmente se denomina el producto de referencia o el producto originador u original. En todo el mundo se utiliza una gran variedad terminológica para describir los medicamentos biosimilares.

Los biológicos NO-comparables
               Un nuevo grupo de medicamentos biológicos han sido denominados como NO-comparables, ya que su estructura biológica se desconoce, no se conoce el proceso de fabricación, y no se han sometido a pruebas de comparabilidad. Estos generalmente vienen de los mercados emergentes y no presentan controles de calidad que puedan ser verificables. Estos llegarán a los mercados locales muy pronto por lo que se requiere una estricta reglamentación para su comercialización.

A propósito de este tema se han realizado algunas entrevistas sobre el mismo.


MEDICAMENTOS
Jueves, 26 de octubre de 2017, a las 07:22


COMPONENTES FARMACOLÓGICOS
Viernes, 08 de septiembre de 2017, a las 09:42



Medicamentos biológicos

Los seres humanos estamos en la búsqueda constante de curar, aliviar síntomas y prevenir dolencias, la medicina biológica se ha convertido en una revolución en los tratamientos de varias las enfermedades, sobre todo  reumáticas e incluso cáncer, la organización Mundial de la Salud los define como productos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, es decir, creados a partir de un organismo vivo, en nuestro país se utilizan desde hace varios años pero no todos los pacientes tienen acceso. En el siguiente reportaje analizamos los costos, eficacia, efectos secundarios y usos de los medicamentos biológicos.





A LA VANGUARDIA
Esta publicación hace un análisis profundo de la situación y aplicación de estas medicinas en el Ecuador

Jueves, 20 de abril de 2017, a las 11:16

Libro Medicamentos biológicos: presente y futuro de la terapéutica